PATENTES SOBRE VACUNAS DE COVID-19 “PESOS Y CONTRAPESOS”
Uno de los temas que más causa revuelo en el mundo de la propiedad intelectual actual son las vacunas de covid-19, y su protección por el derecho de patentes. El mundo se encuentra ante una inminente crisis sanitaria y económica, lo cual, para quienes proponen liberar las patentes de estas vacunas, es razón suficiente para que los intereses personales de las farmacéuticas sucumban ante el ánimo de miles de millones de personas de superar esta temible pesadilla de una vez por todas. Del otro lado, se encuentran los pro-patentes, quienes señalan que el principal objetivo del sistema de patentes es servir como incentivo a quienes realizan esfuerzos técnicos, económicos e investigativos para poder alcanzar una invención que nos termine beneficiando a todos, como las vacunas de covid-19. Y que, por ende, las farmacéuticas que realizaron estos esfuerzos deberían ser las únicas legitimadas para producirlas, venderlas o comercializarlas.
Y en eso tienen razón, si no existiera esa debida retribución al titular de una patente, probablemente nadie le invertiría tanto tiempo y dinero a investigar, pues no tendría ningún sentido tardar años enteros tratando de llegar a una invención, para que cuando llegue el momento en que por fin se logra conseguir, al día siguiente se encuentren distintos agentes del mercado copiando el mismo producto que el inventor o inventores tanto tardaron en conseguir. Quizás el punto que hace las vacunas de covid-19 diferente, es que no estamos ante un escenario normal de patentabilidad, en el que un producto ofrece una solución técnica a un problema común, del cual no depende -ni mucho menos- el futuro de la humanidad. Efectivamente, en este caso se trata de una batalla campal entre la vida y la muerte que enfrentan miles de hogares diariamente; la economía del mundo está azotada con pocos signos de reacción. Acelerar el proceso de vacunación permitiendo que otras farmacéuticas puedan fabricar vacunas, puede resultar la diferencia entre la vida y la muerte de muchas personas, y quizás poder conseguir de una vez por todas que nuestras vidas vuelvan a la normalidad.
Si bien antes nos referíamos a que las patentes se conceden como compensación a las personas o empresas que han realizado significativos esfuerzos económicos e investigativos, en este caso existe una particularidad importante que puede justificar una excepción a la regla, y es que la mayor parte del financiamiento de las vacunas de covid-19 no fue hecha por parte de las farmacéuticas. “Un informe publicado en febrero en la revista médica The Lancet muestra que los productores de vacunas recibieron unos US$10.000 millones de fondos públicosy de organizaciones sin ánimo de lucro para financiar sus vacunas. Y la cifra, dice el informe, quizás es un estimado ya que muchos datos sobre estos proyectos no son públicos. Pero indica que las cinco mayores farmacéuticas recibieron cada una entre US$957 millones y US$2.100 millones.”[1] Así pues, quedaría muy en entredicho la “necesidad” de recuperar una inversión, que ni siquiera fue realizada por ellos mismos. Mas aún, teniendo en cuenta las ganancias que ya poseen estas compañías.[2]
¿Pueden ser las licencias obligatorias la solución al problema?
Las licencias obligatorias son una figura por medio de la cual, el Estado en virtud de una declaratoria de interés público sobre un producto en específico, obliga al titular de una patente a otorgar licencias a otras personas para que puedan fabricar, vender o comercializar dicho producto. Aunque pareciera una opción interesante para resolver el problema del desabastecimiento de vacunas, desde luego que no lo es, o al menos no en Colombia. Si bien la licencia obligatoria es una figura que está prevista en nuestra legislación, hay tres razones principales que explican la inviabilidad de estas. En primer lugar, en Colombia no hay los laboratorios técnica y estructuralmente capacitados para una producción masiva de estas vacunas como sí lo hay en países industrializados. Por lo cual, aunque les otorguen una autorización legal para producirlas, no tendrán la experticia necesaria para empezar dicho proceso.
En segundo lugar, este tipo de licencias funcionan como una obligación al titular de la patente, de compartir su conocimiento patentado para que otras empresas puedan fabricar su producto. El problema aquí es que las farmacéuticas en muchos casos mantienen secretos empresariales o datos de prueba que no son divulgados y que en muchos casos pueden resultar completamente necesarios para la fabricación del producto. Sobre los datos de prueba, es importante recalcar que son aquella información necesaria para acreditar ante una autoridad sanitaria la seguridad y eficacia de un producto[3]. Por ejemplo: en el caso de un medicamento, estos consisten en muchos ensayos clínicos realizados en humanos y animales, que permiten comprobar si efectivamente el fármaco es seguro o no, y de esta manera lograr obtener el permiso de comercialización ante la autoridad sanitaria (en nuestro caso el INVIMA). El problema con estos datos es que la entidad sanitaria no está autorizada para divulgarlos, incluso tiene una obligación de mantenerlos en secreto, que le impone el mismo artículo 266 de la Decisión Andina 486 del 2000.[4] Y como lo dijimos anteriormente, son completamente necesarios para obtener la autorización de comercialización del fármaco.
Por su parte, los secretos empresariales son aquella información que las compañías mantienen completamente oculta, pues en últimas son sus ventajas competitivas frente a otras compañías. A diferencia de los datos de prueba, esta información no es entregada a ninguna entidad pública para satisfacer ningún requisito. Estos secretos tampoco hacen parte de la información requerida en una solicitud de patente, pues en la mayoría de casos son conocimientos técnicos puramente aplicados al proceso de producción. Que si bien no son novedosos, ni tampoco hacen parte la invención como tal (la vacuna), si pueden resultar fundamentales para realizar el proceso de producción de una manera óptima y eficaz.
Para el caso de los datos de prueba la solución puede resultar aparentemente sencilla. Una vez declarado el interés público sobre las vacunas de covid-19 es posible ordenar al INVIMA la divulgación de esos datos relacionados con vacunas de covid-19. Pues, el mismo artículo 266 de la Decisión Andina prevé “los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público…”, y un claro caso de protección al público es la liberación de estos datos para así lograr permitir que más farmacéuticas puedan fabricar vacunas. Pero, en el caso de los secretos empresariales no es tan clara la respuesta, pues actualmente no hay ningún mecanismo disponible para obligar a una empresa a revelarlos. Por lo cual, aun cuando otros laboratorios se encuentren legalmente autorizados para acceder a la información patentada y datos de prueba de vacunas de covid-19, estas no tendrán acceso a los secretos empresariales de las mismas, los cuales pueden resultar completamente determinantes para empezar el proceso de producción.
La tercera razón es que en toda la historia de Colombia no se ha concedido ni una sola licencia obligatoria. Pues, a pesar de que sí puede ser una solución verdaderamente eficaz a ciertas problemáticas, todavía muchas personas -incluso reconocidos personajes en el medio académico- tienen una visión errónea respecto a que la licencia obligatoria es un tipo de expropiación. Por si fuera poco, las dos veces que el gobierno ha estado más cerca de concederlas, es tal la presión internacional que recibe, que se le ha hecho imposible decretarlas.
El caso más emblemático fue el que ocurrió con el medicamento Glivec del laboratorio Novartis, usado para tratar a pacientes con leucemia. Debido a la eficacia del fármaco para tratar dicha enfermedad, por un lado; y la necesidad de los pacientes con cáncer de adquirir el medicamento, por el otro; los titulares de la patente se permitían establecer precios exorbitantes, completamente absurdos y desproporcionados. En atención a esto, el Gobierno decretó el interés público sobre el medicamento, y se encontraban realmente decididos a conceder licencias obligatorias. Pero fue ahí cuando llegó la presión internacional (tanto de organismos públicos como privados) y todo se vino abajo; incluso el Congreso de Estados Unidos amenazó con comprometer los recursos del Plan Colombia si se decretaban dichas licencias. Al final, lo único que pudo hacer el Gobierno fue regular el precio del medicamento.[5]
Sumado a estas, existen otras múltiples cuestiones que añaden todavía más complejidad a la hora de tratar de conceder licencias obligatorias para las vacunas de covid-19, como las familias de patentes que están detrás de estas. Lo que sí es cierto, es que aunque exista un interés público común en todo el mundo de liberar dichas patentes, es imposible de conseguir la tan anhelada producción a gran escala sin la cooperación de las farmacéuticas desarrolladoras.
El gobierno de los Estados Unidos ha anunciado que apoya la liberación de las patentes de vacunas de covid-19 ¿una luz de esperanza?
El pasado 4 de mayo, el gobierno de Joe Biden se pronunció en favor de dispensar las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas contra el covid-19. Katherine Tai, la representante de comercio de los Estados Unidos, anunció mediante un comunicado que se sentarán en la mesa de negociaciones de la Organización Mundial del Comercio en apoyo de esta iniciativa.[6]
Realmente es una luz de esperanza que Estados Unidos, defensor acérrimo de los derechos de propiedad intelectual a lo largo y ancho del mundo, además de ser el país que tiene mayor número de vacunas desarrolladas, sea el abanderado para liderar esta iniciativa en pro de la salud mundial. Lastimosamente, no es ni mucho menos suficiente para conseguir dicho objetivo, pues para nuestro infortunio, las decisiones de la Organización Mundial del Comercio requieren el consenso de sus 164 Estados miembros. En donde, ya varios de ellos han dado su negativa para firmar la liberación de patentes.
Sin lugar a dudas, acelerar el proceso de vacunación es un camino largo, arduo y rocoso, sobre todo, considerando el número de actores poderosos e intereses contrapuestos que pueden influir en dicha decisión. Empero, es una lucha que definitivamente vale la pena dar. Mas aún, si tenemos en cuenta que el proceso de vacunación mundial no va a terminar este año, ni el otro, ni siquiera en los países desarrollados. Pues si en algo están de acuerdo los expertos es que al menos en los próximos 3 años va a ser necesario seguir generando vacunas e investigación en torno a estos medicamentos.[7]
Actualmente nos encontramos ante una eminente situación de desabastecimiento. Si volteamos a mirar la situación de regiones como África, nos daremos cuenta que hay sitios donde el sueño de la vacunación no deja de ser una simple quimera. Nigeria es el país que más vacunas ha recibido en este continente, con un total de 1,93 millones de dosis recibidas. Lo cual, ni siquiera alcanza para el 1% de su población. Y eso que estoy citando cifras del país que más ha recibido vacunas; no se querrán ni imaginar la situación de países como el Congo o Gambia, este último, en el cual solo 10.000 personas han tenido la suerte de recibir la primera dosis.[8]
En conclusión, sí es completamente necesario acelerar el proceso de vacunación, y debe ocurrir de manera drástica. Para lo cual, el camino más lógico sería liberar los derechos de propiedad intelectual sobre estas vacunas y que puedan ser reproducidas a lo largo del mundo en los centros que tengan la infraestructura necesaria para poder lograr dicha hazaña. Sería lo ideal si esto va de la mano con la debida cooperación y capacitación de las farmacéuticas titulares de estos derechos, pues estas poseen secretos industriales que no serían revelados ni aún con la liberación de las patentes. Obviamente, estas van a exigir una contraprestación económica estratosférica para acceder a entregar información y capacitar a las farmacéuticas licenciatarias. Pero por el bien de la humanidad, soy fiel creyente que este precio debe ser asumido, sea cual sea. Sobre todo, teniendo en cuenta que este dinero puede ser recuperado con los altos réditos que deja este mismo negocio.
[1] Vacunas de covid-19: ¿por qué no se liberan las patentes para que puedan producirse de manera masiva y lleguen a todo el mundo? Retomado de: https://www.bbc.com/mundo/noticias-56433141
[2] Pfizer Reaps Hundreds of Millions in Profits From Covid Vaccine. https://www.nytimes.com/2021/05/04/business/pfizer-covid-vaccine-profits.html
[3] Rincón, A. La Naturaleza Jurídica de la Protección de los Datos de Prueba. Publicado en la colección «Derechos Intelectuales» volumen Nº17 de ASIPI. Retomado de: https://www.olartemoure.com/la-naturaleza-juridica-de-la-proteccion-de-datos-de-prueba-farmaceuticos/
[4] Calderón, J (2008). Los datos de prueba. Entre las patentes y el secreto comercial. Universidad del Rosario. Bogotá, Colombia. Retomado de: https://dialnet.unirioja.es/descarga/articulo/2704522.pdf
[5] Díaz Pinilla, L., Guevara, R., Lamprea, N. y Lizarazo-Cortés, Óscar 2016. Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia. Revista La Propiedad Inmaterial. 22 (dic. 2016), 141-172.
[6] The New York Times. Biden apoya liberar las patentes de las vacunas. ¿Qué implica la medida? Retomado de: https://www.nytimes.com/es/2021/05/06/espanol/vacuna-covid-patente.html
[7] Podcast el primer café ¿patente libre para la vacuna? Spotify Studios & La Nación.
[8] Our World in Data. Statistics Coronavirus (COVID-19) Vaccinations. Retomado de: https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL
